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药品安全和供应短缺挑战制造商

发布时间:2020-11-25    来源:亚博真人官网81475

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亚博真人官网_预计药剂师和国会将拒绝关注FDA“哨兵安全系统”收到的信号,早期警报有助于处理相当严重的供应不足。历史上,美国FDA政策制定的主要目标是保障国家供应安全。最近经常出现的罗先生/基因泽司(贝伐丹港)因严重的副作用事件,FDA建议将对这种抗癌药物的危险和好处引入新的评价,最后撤回对这种药物化疗适应症的说明。

这一要求使坚信这种药能拯救生命的患者受到强烈抗议。对患者和医生来说,由于生产困难、供应链监督等原因,类似的主要药品供应严重不足的情况和日益剧增。

不适当的事件报告和数据库可以预防患者危险的化疗。今后,这些数据分析将有助于医疗机构评估化疗和护理质量,反对新药临床试验。早期预警及宣传课题为了更慢地提供药品安全信息,FDA建立了检测不当事件的“哨兵监控系统”。

2010年7月,FDA首次通过该系统发掘了最多2500万名患者的信息。FDA药品评价研究中心(CDER)“哨兵计划”首席科学官员朱迪吕科斯解释说,目前正在按计划进行,以进一步检查特定药品使用的科学方法。

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FDA还与其他联邦机构形成药物监测合作关系,就共同关心的安全问题查找这些身体健康数据库。哨兵计划向前推进,制药公司集中精力在不误导公众或警告的情况下,发布早期药品安全信号的方法。葛兰素史克的法律顾问丹特洛伊和事件的试点研究明确了FDA何时、如何公开调查结果的问题。

CDER医疗政策副主任雷否认制药公司的责任会加大,并且很有可能因没有及时向外界公开安全信息而受到指责。FDA具体指出,“哨兵信号”足以以观察到的数据为基础,就医疗安全问题做出准确的决定。

利润严重不足,有关药品不正当事件的早期信息可能会阻止不安全的药品,但预警信息也可能有助于避免最重要药品严重不足的复发,但近年来美国药品短缺的情况仍未得到改善。犹他州大学药物信息服务中心2010年记录了211种药物困难,2009年和2006年分别为166和70。最可怕的不足是麻醉剂和影响化疗癌症、疼痛和相当严重的病毒感染的药物。

FDA认为,菌静脉注射药在2009年完全占所有药品的一半。因为很少公司能生产这种工艺简单的产品。因为生产线上的任何障碍都会影响多种产品的生产,可能会延迟很长时间。这种情况会引起医生的不快,应用于临床上未适用的产品,有时用于“引起剂量错误,危害患者的药物安全”的不必要替代品。

据安全药物实务研究所(ISMP)称,可用的药物替代法增加了可用于产品的药物事故。例如,如果有需要各种强度使用的镇静剂药物和患者监护协议,止痛药的更换不会对正确的剂量造成恐慌。短缺是由多种因素引起的。

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其中很多产品是利润较低的药物,利润足以反对产品升级,FDA检查人员多次找到非法生产的仿制药。FDA新政希望生产Hospira和Tiwar公司生产的麻醉剂异丙酚,2009年因质量问题造成了相当大的不足。在FDA收到多封警告信后,蒂瓦萨重启了位于加利福尼亚湾的注射液生产工厂,工厂关闭日期可能遥遥无期。去年11月,在美国保健系统学会主办的会议上,药剂师和医生就危机救济措施展开了争论。

小组会议否认,制造商通常将生产线作为全部负荷运营,因此很难缓慢呼吁减少市场需求。由于有效成分(APIs)的有限来源和储存,制造商无法应对突然出现的短缺。

一些原来的产品在公司没有利润的时候,特别是以后生产必须整顿设施的时候,可能会被废弃。销售数十年,获得FDA月批准后,近年来成为执法人员打击目标的老产品最是如此。FDA对静脉注射药品的生产工艺检查变得活跃,给多家公司带来了后遗症,没有人上市和销售受污染的商品。

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