新版药品认证管理办法公布增设结果判定原则_亚博真人网站

亚博真人官方网站|作为明确的实施指南，GMP证书管理方法将与新的GMP对话一起进行。最近，国家食品监督管理局通知《药品生产质量管理规范证书管理办法》(以下简称《办法》)和《药品生产质量管理规范检查员聘请及视学办法(嗣后)》网络发行累计日期为2011年5月15日。作为新版GMP实施的第一版证书管理方法，《办法》印刷品明确提出要加强和完善监督机构本身的监督管理体系，同时撤回过去正式制定的检查审查标准，增加检查结果判断原则的章节，并期待建立专门的检查证书团队，建立检查证书和GMP动态理念及风险管理原则相互设施。记者获悉，检查证书更详细的指导文件尚未落地，但《办法》印刷品本身的理念突破和创意已经得到了企业界和专家的充分接受。

仅次于变化是思维的突破，业界特别关注的内容是《办法》如何接近新GMP的各种先进设备理念，反映其技术水平。(威廉莎士比亚，Northern Exposure(美国电视)，《2005版管理法》相比，记者明确表示，《办法》印刷发行本不应首次由药品GMP检验认证机构制定和完善药品检验质量管理体系。据国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军解释，该系统主要包括对证书制度的管理、认证机构的资格、证书管理程序是否符合规定、证书数量是否超过拒绝等三个层面的管理。(威廉莎士比亚、Northern Expos亚博真人ure(美国电视)、美食)其次，包括对检查证明书质量的监督和跟踪评价、认证机构对检查人员的选拔、培养、日常审查成果及解散机制等。

第三，对通过证书的企业进行监督。“这个管理体系的创立首先反映了监管机构引入风险管理的理念。”阿斯利康的质量总监肖志坚已经指出，该系统的完整性可以使GMP证书管理更科学、更有针对性。在企业检查证书中，检查员可以根据系统的原则，对具有不同风险类型、不同药物类型和质量保证水平的企业采用不同的证书方法。

记者还在《办法》上添加了第四章“检查结果判断原则”。主要内容是将检查遗漏分类从2级减少到3级，即相当严重的遗漏、主要遗漏、一般遗漏。遗漏的风险审查明确提出，不能综合考虑产品类别、遗漏的性质和经常发生的次数。这是《办法》印刷品中的第二次变化，也是观念变化的关键。

苏州大总社质量监督沈国平放弃了原来所决定的标准和条款，将遗漏的分类更细致合理，符合国际通行标准，引入了风险管理的原则。与新版GMP的理念和质量管理拒绝相符，而对遗漏判别的遗漏数量和调查后的风险的综合评价在一定程度上取决于数量。

在明确的判断方法中，药品GMP检查认证机构负责对检查组提交的药品GMP证书现场检查报告和企业提交的调查计划进行审查，并根据风险评估方法对遗漏和企业调查情况进行综合判断。判断方法更科学合理，符合国际惯例。另一方面，《办法》印刷品表示，国家食品药品监督管理局负责管理药品海外检验证书和国家间药品GMP检验证书的协商等。

“这与实施新版GMP后，我国整体处于与国际水平相同的水平，与我国药品进口大国的地位相符。”肖志坚这样说。

“为了应对新版GMP的实施，《办法》也在与时俱进。新版GMP在与国际GMP规定相互操作的前提下，其证书管理方法也不能符合国际通用的证书方法，为我国重新加入PIC/S等国际药品检查相互认可的组织奠定良好的基础，以提高药品管理证书、监管方式和效果。沈巨平说。【亚博真人官方网站】。

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